| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品M(Ctrl M)、质控品H(Ctrl H)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)；质控品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见说明书变更对比表 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401471 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401471”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2024-08-02: 适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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