| 产品名称 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品(2个水平，选配)、质控品(2个水平，选配)、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成，主要成分如下： 1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的CA125单克隆抗体(鼠源)； 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的CA125单克隆抗体(鼠源)； 3.校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，CA125抗原(人源)； 4.主曲线信息卡：包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号； 5.校准品信息卡：包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号； 6.质控品信息卡：包含项目名称、质控品靶值、质控品SD值以及质控品批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中癌抗原125(CA125)的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL(2个水平，选配)、质控品：2×0.5mL(2个水平，选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定5小时，2～8℃可稳定3个月，-20℃可稳定5个月(仅能冻融1次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401479 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-22346650; 18124777669;0755-23426650 |
| 网址 | 暂无权限 |
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