| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(Ra) 包被着鼠抗NT-proBNP抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。 酶标记物(Rb) 羊抗NT-proBNP抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。 测试稀释液(Rc) 测试稀释液，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用化学发光免疫分析法，用于体外定量检测人血清(或血浆)中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。 生产日期和失效日期见包装或标贴。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401501 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401501”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2028-09-07 |
| 变更情况 | 2024-10-28: 1、产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 生产日期和失效日期见包装或标贴。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。 上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。 生产日期和失效日期见包装或标贴。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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