| 产品名称 | 3D打印截骨导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印截骨导板材料为聚十二内酰胺，经3D打印制成。该产品以非无菌状态提供。灭菌后一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232040256 |
| 注册人名称 | 江苏世康启航医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-16号三层 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-16号三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232040256”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-02-22 |
| 变更情况 | 2023-09-12型号、规格变更 由“SK-HTO-JⅠ、SK-HTO-JⅡ、SK-UKA-JⅠ、SK-UKA-GⅠ、SK-UKA-GⅡ”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。”变更为“用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。”其他变更 由“说明书见5.2.1原产品说明书”变更为“说明书见5.2.2变更后的说明书”产品技术要求变更 由“1.1产品型号规格SK-HTO-JⅠ、SK-HTO-JⅡ、SK-UKA-JⅠ、SK-UKA-GⅠ、SK-UKA-GⅡ1.2规格型号划分说明根据组件的适用部位形态不同，3D打印截骨导板分为四个不同的型号。1.3 产品组成及材料见3.3 产品技术要求变更对比表2.1表面质量以正常视力或矫正视力检验时产品外观无明显锋棱、毛刺和裂纹、设计孔洞槽无堵塞、不存在明显可见污迹。2.2尺寸见3.3 产品技术要求变更对比表3.2 尺寸用针规测量导针孔孔径，用塞尺测量截骨缝尺寸，用游标卡尺测量SK-HTO-JⅡ高度尺寸符合设计方案规定要求，尺寸及误差符合2.2的规定要求。3.5 化学性能供试液制备：按照样品0.2g加1mL水的比例加水，在（37±1）℃放置24h，分离液体，冷至室温，作为检验液。3.5.1还原物质按GB/T14233.1-2008中5.2.2条的方法进行,其结果应符合2.5.1条的规定。3.5.2 酸碱度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法检验，检验液与同批空白液作对照，计算pH值之差，结果应符合2.5.2条的要求。3.5.3 重金属总量按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定的比色法检验时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)＝1μg/mL的标准对照液。结果应符合2.5.3条的要求。3.5.4 蒸发残渣按GB/T14233.1-2008中5.5条的方法进行,其结果应符合2.5.4条的规定。3.5.5 紫外吸光度按GB/T 14233.1-2008中5.7规定的方法，测定检验液在250nm～320nm范围内的吸光度，结果应符合2.5.5条的要求。附录B”变更为“1.1产品型号规格见1.6规格型号清单列表1.2规格型号划分说明“SK”即公司名称“世康”代称，“HTO”胫骨高位截骨手术，“UKA”固定平台膝关节单髁置换手术，“MUKA”活动平台膝关节单髁置换手术，“TKA”膝关节全膝置换手术，“J”代表胫骨，“G”代表股骨，“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ”是同一种匹配骨头的序列号。1.3 产品组成及材料见3.3 产品技术要求变更对比表2.1产品表面质量（外观）以正常视力或矫正视力检验时产品外观无明显锋棱、毛刺和裂纹、设计孔洞槽无堵塞、不存在明显可见污迹、导板导针孔柱孔洞无堵塞、按压点清晰可识别。2.2尺寸见3.3 产品技术要求变更对比表3.2 尺寸用针规测量导针/柱孔孔径，用塞尺测量截骨缝，用游标卡尺测SK-HTO-JⅡ高度，用特定工装（见下图）测量SK-TKA，结果应符合2.2的规定要求。3.5 化学性能供试液制备：按照样品0.2g加1mL水的比例加水，在（37±1）℃放置24h，分离液体，冷至室温，作为检验液。3.5.1还原物质按GB/T14233.1-2022中5.2.2条的方法进行,其结果应符合2.5.1条的规定。3.5.2 酸碱度按GB/T 14233.1-2022中5.4.1规定的方法检验，检验液与同批空白液作对照，计算pH值之差，结果应符合2.5.2条的要求。3.5.3 重金属总量按GB/T 14233.1-2022中5.6.1规定的比色法检验时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)＝1μg/mL的标准对照液。结果应符合2.5.3条的要求。3.5.4 蒸发残渣按GB/T14233.1-2022中5.5条的方法进行,其结果应符合2.5.4条的规定。3.5.5 紫外吸光度按GB/T 14233.1-2022中5.7规定的方法，测定检验液在250nm～320nm范围内的吸光度，结果应符合2.5.5条的要求。附录B” |
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