| 产品名称 | 鼻腔冲洗与激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机、冲洗头、激光治疗头、软件(发布版本号：1)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 冲洗部分，用于冲洗鼻腔；激光部分，用于鼻腔局部照射，对消炎、缓解疼痛有辅助治疗作用。 |
| 型号规格 | KN-3110L、KN-3111L、KN-3112L |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232091315 |
| 注册人名称 | 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁） |
| 生产地址 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁） |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87732207; 0516-87732233;0516-87732206;0516-87732216;0516-8772216;0516-87732211;15052072623;0516-87732208;18952179062 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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