| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分包含： 1、D-二聚体质控品水平1(低值)：内含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为 0.8±0.2 μg/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原； 2、D-二聚体质控品水平2(高值)：含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， 0.1% Proclin 300，浓度水平为 5.0±1.0 μg/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于苏州翊讯生物科技有限公司的 D-二聚体(D-Dimer)化学发光法免疫项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1(低值)：1.0mL×3；水平2(高值)：1.0mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在 2-8℃环境下，其有效期为 12 个月。 质控品开瓶后，在 2-8℃环境下，稳定期为 14 天。 生产日期及失效日期：见包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401310 |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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