| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成成分 成分 标记试剂 吖啶酯标记的鼠抗人D-二聚体抗体 固相试剂 包被有鼠抗人D-二聚体抗体的磁性微球 辅助试剂 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白 校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。 校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。 质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。 质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中D-二聚体(D-D)的浓度，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。 校准品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL； 质控品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定12个月，试剂开瓶后2～8℃保存可稳定28天，避免光照直射。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232400151 |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 批准日期 | 2023-06-15 |
| 有效期至 | 2028-06-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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