| 产品名称 | 重组人源化胶原蛋白生物修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M型由重组I型人源化胶原蛋白、羟苯甲酯、羟苯乙酯、无纺布和纯化水组成，包装材料为铝箔袋;X型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水组成，包装材料为医用玻璃瓶。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于累及表皮层的浅表性创面、机械创伤、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等的非慢性创面、真皮层以上浅表创面的护理，为创面愈合提供微环境 |
| 型号规格 | M型：5g(7cm*5cm)、5g(8cm*6cm)、25g(20cm*20cm)、25g(23cm*21cm)、25g(25cm*20cm)、30g(20cm*20cm)、30g(23cm*21cm)、30g(25cm*20cm)X型：1.0g/瓶、2.0g/瓶、2.5g/瓶、3.0g/瓶、5.0g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、30g/瓶 |
| 注册证编号 | 青械注准20232140009 |
| 注册人名称 | 青海国棠生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青海省西宁市东川工业园中小企业创业园C区8号楼5楼5-A-248 |
| 生产地址 | 西宁市青海生物科技产业园青海经四路26号7号楼三楼 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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