| 产品名称 | 医用诊断X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断X射线管组件由X射线管(阴极、旋转阳极)、X射线管套、绝缘油，热交换器、风扇和循环油泵组成的冷却系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供兼容的X 射线计算机断层扫描诊断成像(CT)系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统(Nuclear)和正电子发射型计算机断层扫描影像(PET-CT)系统配套使用。本产品既提供给整机制造商，也提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件，必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用，并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。 |
| 型号规格 | 2137130-4、2137130-11 |
| 产品储存条件及有效期 | 预期使用寿命为51个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20232060537 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区,北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2028-08-31 |
| 变更情况 | 生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区变更为北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区,北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区。 (批准日期：20230911) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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