| 产品名称 | 医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、线路系统、雾化装置(一次性使用雾化面罩)组成；其中一次性使用雾化面罩为河北荣翔医疗器械有限公司提供，产品型号为B型、C型。 产品名称：医用雾化器 规格型号：WHT-M、WHT-F、WHT-Y 分类编码：08-05-07 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | WHT-M、WHT-F、WHT-Y |
| 注册证编号 | 冀械注准20232080347 |
| 注册人名称 | 河北金帆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦二楼208室 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地33号楼2层 |
| 其他内容 | // |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2028-08-20 |
| 变更情况 | 2024-06-06:1.生产地址:“石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦二楼208室-220室”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地33号楼2层”\n,:1、结构及组成变化：结构组成由“由主机、线路系统、雾化装置（一次性使用雾化面罩）组成；其中一次性使用雾化面罩为河北荣翔医疗器械有限公司提供，产品型号为B型、C型。产品名称：医用雾化器；规格型号：WHT-M、WHT-F、WHT-Y；分类编码：08-05-07”修改为“由主机、线路系统、雾化装置（一次性使用雾化面罩）组成；其中一次性使用雾化面罩为河北荣翔医疗器械有限公司提供，产品型号为B型、C型。”。 2、产品技术要求变化：修改了技术要求2.4等效体积粒径分布，将“医用雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布:在温度25+5℃、湿度 30%-60%环境下，使用 0.9%的生理盐水测得雾化颗粒中位粒径为7um，误差:±25%。”修改为“医用雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布:在温度25+5℃、湿度30%-60%环境下，使用0.9%的生理盐水测得雾化颗粒中位粒径为4um，误差:±25%。”。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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