| 产品名称 | 医用口腔液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由医用口腔液体敷料和喷雾瓶组成。医用口腔液体敷料是由卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在溃疡表面形成保护层，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232170423 |
| 注册人名称 | 吉林省达达医药生物有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市九台经济开发区南区纬四路9号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市九台经济开发区南区纬四路9号 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15843024589 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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