| 产品名称 | 阴道阻菌填塞凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴道阻菌填塞凝胶由凝胶和一次性注入器(供给器)两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232180233 |
| 注册人名称 | 吉林敖东生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省敦化经济开发区工业园 |
| 生产地址 | 吉林省敦化经济开发区工业园 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0433-6688189; 0433-6688101;0433-6688106 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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