| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸(荧光微球免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂、荧光笔(选配)、尿杯(选配)组成。 卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、荧光笔(选配)、吸管、尿杯(选配)组成。 检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-β(HCG-Mab2)、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫(内含红色荧光微球和鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-α(HCG-Mab1))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)的水平。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒； 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2-30℃储存，不得冷冻，有效期36个月。 2.检测(卡条)开袋后在室温10-30℃，湿度60%以下，1小时以内使用。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232400344 |
| 注册人名称 | 吉林双正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号） |
| 生产地址 | 吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号） |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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