| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频切开刀由手柄部分、插入部分和刀体部分组成。手柄部分包括护套管、旋转套、电极插头、滑环和芯杆；插入部分包括管鞘和拉索；刀体部分包括绝缘层和电圈丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与软性消化道内窥镜和高频手术设备配套使用，利用高频电流切开消化道内组织。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011227 |
| 注册人名称 | 北京康派特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层，14号楼3层 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2023-10-16 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层，14号楼3层 2024-07-31 技术要求变化详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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