| 产品名称 | 可吸收性外科缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由 90%乙交酯和 10%L-丙交酯的共聚物制成 的可吸收多股编织缝线，缝线涂层为 30%乙交酯和 70%L-丙交酯的共聚物和硬脂酸钙，缝线上含有抑菌 剂三氯生。缝线规格为 4-0，3-0，2-0，0，1，2，分未染色和紫色两种，染料为 D&C 紫罗兰色 2 号，部 分产品带针，缝针材料为 12Cr18Ni9 不锈钢，针体颜 色分为原色和黑色。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233021266 |
| 注册人名称 | 健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称为：南通华尔康医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2023-09-19 注册人住所由江苏省无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号338;变更为：无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 2024-07-30 型号规格变更见型号规格变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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