| 产品名称 | 神经血管导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、导引针、扭控器和塑形针 组成，导丝由芯丝、海波管和显影弹簧等 组件组成，远端表面带有亲水涂层，近端 表面带有 PTFE 涂层，头端具有不透 X 射 线标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使 用。货架有效期 2 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于神经血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内的其他它介入器械。 |
| 型号规格 | ROC-14-SFT-200、 ROC-14-STD-200、 ROC-14-SFT-300、 ROC-14-STD-300、 ROC-14-SUP-320 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031209 |
| 注册人名称 | 神途医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路 1601 号 1 幢 9 层 912 室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区，上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号楼负一楼，上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：微创神通医疗科技(上海)有限公司；统一社会信用代码：91310115596435215T。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 变更情况 | 2023-11-13 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢、 上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号楼负一楼、 上海市浦东新区张东路1661号(委托生产);载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区， 上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号楼负一楼， 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层， 上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层(委托生产)。 2024-05-14 一、变更产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。二、变更结构及组成，详见“结构及组成变更对比表”。三、变更型号、规格，详见“型号、规格变更对比表”。 2024-09-04 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区，上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号楼负一楼，上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层(委托生产);载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区，上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号楼负一楼，上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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