| 产品名称 | 双层球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主球囊、内衬球囊、内管、外管、显影环、通液管、导丝管、球囊护套和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经导管主动脉瓣置换术中的主动脉瓣的预扩张和后扩张。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031211 |
| 注册人名称 | 上海微创心通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为上海微创医疗器械(集团)有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 变更情况 | 2023-11-13 生产地址由上海市浦东新区张东路1601号（委托生产）;变更为：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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