| 产品名称 | 人工膝关节假体—单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫、胫骨托组成，股骨髁、胫骨托由符合YY 0117.3铸造钴铬钼合金加工而成；胫骨垫由添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料加工而成；植入物用显影棒选用的纯钽材料其化学成分应符合ASTM F560的规定。灭菌包装，股骨髁和胫骨托采用辐照灭菌，无菌有效期四年；胫骨垫采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节单侧髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131198 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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