| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉产品由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线、缝合针(或无缝合针)组成。锚钉钉体由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成，表面无着色处理，MSA01、MSA02锚钉的锚翼由符合GB 24627标准的镍钛合金丝制成，表面无着色处理；插入杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，插入器手柄由ABS材料制成；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13材料制成，缝合针为无眼圆弧针；缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成，染色缝线含有黑色填料炭黑、黄色填料三氧化二铋，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩、足、踝、膝、手、腕、肘、髋部位骨与软组织的连接固定(其中髋部仅可使用MSA03、MSA04、MSA06型产品)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131231 |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 批准日期 | 2023-08-24 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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