| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直型防针刺静脉留置针由针管护套、针管组件、导管组件、针尖保护套、尾塞和端帽构成，其中针管组件由针管和针座组成；导管组件由导管、金属楔和导管座组成，导管座根据结构和功能不同分为笔杆式、蝴蝶翼式和加药口式三种，加药口式留置针的构成还包括密封管和加药口盖。产品由聚全氟乙丙烯 FEP、不锈钢 1Cr18Ni9、聚丙烯PP、丙酸纤维素 CAP、不锈钢0Cr18Ni9、聚苯乙烯 PS、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物 ABS、聚乙烯 LDPE和硅胶等制造。三通型防针刺静脉留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺组件、延长管组件、止流夹、肝素帽和端帽构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺组件由针尖保护夹和保护夹外壳组成；延长管组件由延长管和延长管连接件组成，延长管连接件根据结构和功能不同分为二通延长管连接座、三通延长管连接座、二通无针接头(含正压)和三通无针接头(含正压)四种。产品由聚全氟乙丙烯 FEP、不锈钢 1Cr18Ni9、聚氨酯 TPU、丙酸纤维素 CAP、聚异戊二烯、不锈钢0Cr18Ni9、聚苯乙烯PS、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物 ABS和聚乙烯LDPE等制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | IF-A型 、IF-B型和 IF-C型留置针各有以下规格 ：0.6x16mm(26Gx0.63”)、0.7x19mm(24Gx0.75”)、0.9x25mm(22Gx1.00”)、1.1x25mm(20Gx1.00”)、1.1x32mm(20Gx1.25”)、1.1x45mm(20Gx1.75”)、1.3x32mm(18Gx1.25”)、1.3x45mm(18Gx1.75”)、1.7x32mm(16Gx1.25”)、1.7x50mm(16Gx2.00”)、2.0x32mm(14Gx1.25”)和 2.0x50mm(14Gx2.00”)。YF-A 型、YF-B 型、YF-AZ型和 YF-BZ 型留置针各有以下规格：0.6x16mm(26Gx0.63”)、0.6x19mm(26Gx0.75”)、0.7x19mm(24Gx0.75”)、0.9x19mm(22Gx0.75”)、0.9x25mm(22Gx1.00”)、1.1x30mm(20Gx1.16”)和1.3x30mm(18Gx1.16”) |
| 注册证编号 | 国械注准20233141213 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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