| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用精密过滤输液器、一次性使用静脉输液针和一次性使用无菌输液贴组成，输液贴为选配组件。一次性使用精密过滤输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(带塞子进气口式、进气管式)、三通管(选配)、止水夹(选配)、药液注射件(选配)、滴管、滴斗、自动排气装置(选配)、管路、流量调节器、精密药液过滤器(自动止液、非止液，过滤介质孔径分别为2μm、3μm、5μm)、外圆锥接头组成；一次性使用静脉输液针由保护套、针管、软管、针柄和连接座组成；一次性使用无菌输液贴由基材[(无纺布或聚氨酯(PU)膜或聚乙烯(PE)复合膜)]、医用压敏胶、敷芯(不含药)、防粘纸组成；瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器壳体、止水夹、流量调节器和保护套由聚乙烯材料制成；瓶塞穿刺器、三通连接管、药液注射件连接件、滴管、精密药液过滤器壳体、外圆锥接头、连接座和针柄由ABS材料制成；进气管、进气塞、滴斗、输液器管路和输液针软管由聚烯烃热塑性弹性(TPE)材料制成；针管材料为SUS304奥氏体不锈钢；空气过滤膜材料为丙烯酸共聚物(玻璃纤维)；注射件垫片材料为异戊二烯橡胶；药液过滤膜材料非止液为聚丙烯，止液为聚醚砜；润滑剂为二甲硅油；针管与针柄的粘接使用单组分潜伏环氧胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者静脉输注药物，仅用于重力式输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141214 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4000701999; 0701-5881709;0701-5882999;18670138387;19007026429 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
