| 产品名称 | 一次性使用泵用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、止液夹、滴斗、自动排气组件、管路、泵管、流量调节器、注射件、精密药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针组成，其中注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针为选配。本产品泵管材料为硅胶，管路及滴斗材料为TPE，其他组件的原材料详见产品技术要求。药液过滤器的标称孔径为0.22μm，1.2μm，2μm、3μm，5μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于不超过200kPa的输注环境中，用于临床静脉输液。 |
| 型号规格 | 输液器规格型号分为：SP-1，SP-2，SP-3, SP-4，DP-1，DP-2，DP-3，DP-4。 精密药液过滤器规格：0.22μm，1.2μm，2μm、3μm，5μm。 若带静脉输液针，静脉输液针规格：0.45x13.5 RWLB、0.5x17.5 RWLB、 0.55x17.5 RWLB、0.55X20 RWLB、0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、0.7x19 TWLB、0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、0.9x26 TWLB、1.2x19 TWLB、1.2x26 TWLB、1.2x38 TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141264 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2023-09-19 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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