| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力。 |
| 型号规格 | 见附页一 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。校准品、质控品复溶后2℃～8℃密闭避光可保存7天，复溶后-25℃～-10℃密闭避光可保存30天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20232400267 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2024年12月24日有变更文件：1.包装规格变更为： 见附件。 2. 产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3. 产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）
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