| 产品名称 | 尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good’s缓冲液，氯化钠;试剂2(R2)：包被羊抗人转铁蛋白抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：人转铁蛋白；质控品：人转铁蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400227 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 1、医疗器械注册证变更：延长产品有效期至18个月，增加包装规格，详见附件1（共3页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，详见附件2（共3页）； 3、产品说明书变更：增加包装规格，产品有效期延长至18个月，及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;1、本文件与“沪械注准20232400227”注册证共同使用。;2024-01-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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