产品名称 | 尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):Good’s缓冲液;试剂2(R2):羊抗人IgG抗体;校准品:人IgG;质控品:人IgG。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量,作辅助诊断用。 |
型号规格 | 详见附件。 |
产品储存条件及有效期 | 未打开试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存可至失效期,有效期9个月。 |
注册证编号 | 沪械注准20232400228 |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
批准日期 | 2023-08-23 |
有效期至 | 2028-08-22 |
变更情况 | 1、医疗器械注册证变更:延长产品有效期至 18 个月,增加包装规格,详见附件 1(共 3 页); 2、产品技术要求变更:增加包装规格,详见附件 2(共 3 页); 3、产品说明书变更:增加包装规格,产品有效期延长至 18 个月,及其他文字性变更,详见附件 3(共5页)。;1、本文件与“沪械注准20232400228”注册证共同使用。;2024-01-31 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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