| 产品名称 | 尿免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good’s缓冲液;试剂2(R2)：羊抗人IgG抗体；校准品：人IgG；质控品：人IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存可至失效期，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400228 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 1、医疗器械注册证变更：延长产品有效期至 18 个月，增加包装规格，详见附件 1（共 3 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，详见附件 2（共 3 页）； 3、产品说明书变更：增加包装规格，产品有效期延长至 18 个月，及其他文字性变更，详见附件 3（共5页）。;1、本文件与“沪械注准20232400228”注册证共同使用。;2024-01-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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