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当前位置: 首页 > 国产器械 > 尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
结构及组成/主要组成成分 试剂1(R1):Good’s缓冲液;试剂2(R2):羊抗人IgG抗体;校准品:人IgG;质控品:人IgG。
适用范围/预期用途 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量,作辅助诊断用。
型号规格 详见附件。
产品储存条件及有效期 未打开试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存可至失效期,有效期9个月。
注册证编号 沪械注准20232400228
注册人名称 上海科华生物工程股份有限公司
注册人住所 上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址 上海市徐汇区钦州北路1189号
批准日期 2023-08-23
有效期至 2028-08-22
变更情况 1、医疗器械注册证变更:延长产品有效期至 18 个月,增加包装规格,详见附件 1(共 3 页); 2、产品技术要求变更:增加包装规格,详见附件 2(共 3 页); 3、产品说明书变更:增加包装规格,产品有效期延长至 18 个月,及其他文字性变更,详见附件 3(共5页)。;1、本文件与“沪械注准20232400228”注册证共同使用。;2024-01-31
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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