| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：试纸条由硝酸纤维素膜(检测线T包被抗血红蛋白单克隆抗体Ⅰ、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体)、金标垫(胶体金标记的抗血红蛋白单克隆抗体Ⅱ)、样品垫、吸水纸、PVC底板组成； 采便器：内装样本稀释液(磷酸盐缓冲液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用胶体金免疫层析技术定性检测人体粪便中人血红蛋白(Hb)，用于辅助诊断消化道是否有出血。 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：4℃~30℃储存 有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400233 |
| 注册人名称 | 上海荧测生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区明南路288弄4号2楼202、203室 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号23幢3楼、28幢2楼/6楼 |
| 批准日期 | 2023-08-26 |
| 有效期至 | 2028-08-25 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市松江区明南路288弄4号2楼202、203室。;本文件与“沪械注准20232400233”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、5层、6层、7层（受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400233”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-02-22,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、5层、6层、7层（受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司）；2.南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房（受托生产企业：南通伊仕生物技术股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400233”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-11,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、5层、6层、7层（委托生产）；2.南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房（委托生产）;本文件与“沪械注准20232400233”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司；统一社会信用代码：91310117MA1J2YJT8F；2.受托生产企业：南通伊仕生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91320600718557959C。;2024-05-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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