| 产品名称 | 血脂测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、显示屏、按键、电路板、语音模块、血脂测试模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂测试仪与血脂测试卡(干化学)配套使用，适用于定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度，并通过Friedewald公式计算出LDL-C的浓度。本产品可由专业人士或非专业人士使用。血脂检测临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断，不适用于新生儿的血脂检测。 |
| 型号规格 | BLM-1-BLE |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220842 |
| 注册人名称 | 湖南宏怡生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2028-08-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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