| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记结合物和预激发液。磁珠包被物：抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠源)包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂；吖啶标记结合物：抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠源)吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；预激发液：含1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含肌酸激酶同工酶(重组)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后，在-20℃及以下保存，可稳定28天(仅可冻融一次)；在2～8℃条件下，可稳定24小时；在室温(20～25℃)条件下，可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400823 |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2028-08-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-09 变更内容：包装规格变更为：“30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）”产品储存条件及有效期变更为：“储存:存放在2~8°C,保持竖直向上。 有效期:试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2~8°C:可稳定15个月。 B 型试剂首次使用后存放于2~8°C:可稳定28天。 B 型试剂2~8°C在机存放:可稳定28天。 校准品复溶后,在-20℃及以下保存:可稳定28天(仅可冻融1次);在2~8℃条件下,可稳定24小时;在室温(20~25℃)条件下,可稳定4小时。” 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-58566168; 13926507593 |
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