| 产品名称 | 冲吸式消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极由刀头部件和手柄部件组成，刀头部件由电极(铲形、直钩形、勺形)、功能管、转盘组成；手柄部件由手柄、分离按钮、冲洗流量调节阀、冲洗连接管、鲁尔接头、吸引流量调节阀、吸引连接管、负压吸引接头及插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。 |
| 型号规格 | WS-280-C1、WS-280-C2、WS-280-C3，WS-280-G1、WS-280-G2、WS-280-G3，WS-330-S1、WS-210-G1、WS-210-G2、WS-210-G3、WS-330-G1、WS-330-G2、WS-330-G3、WS-210-C1、WS-210-C2、WS-210-C3、WS-330-C1、WS-330-C2、WS-330-C3、SK-210-C1、SK-210-C3、SK-310-G1、SK-320-G1、SK-330-G1、SK-330-G3、SK-340-G1、SK-350-G1、SK-360-G1、SK-210-G1、SK-210-G3、SK-310-C1、SK-320-C1、SK-330-C1、SK-330-C3、SK-340-C1、SK-350-C1、SK-360-C1、SK-460-G1、SK-460-G3、SK-460-C1、SK-460-C3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232011326 |
| 注册人名称 | 广东弘和医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市越秀区走马岗路33号703房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广东省开平市翠山湖新区西湖二路1号东区十座3楼、东区五座1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232011326”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：01有源手术器械-03高频射频手术设备及附件 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2023-08-22: 1、生产地址由“广州市花都区花东镇金谷北路32号”变更为“广东省开平市翠山湖新区西湖二路1号东区十座3楼、东区五座1楼”。 2023-09-25: 1、注册人住所由“广州市花都区花东镇金谷北路32号”变更为“广州市越秀区走马岗路33号703房（仅限办公）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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