| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为：SCM7-1U、SC6-1U、SC7-1U、SC9-2U、SC8-2U、SC6-1GU、C11-3U、C4-1U、SLM10-3U、SL10-3U、LM18-5WU、LM18-4WU、L18-5WU、L18-4WU、L16-4HU、L16-4Hs、L24-6WU、LM24-6WU、L33-8U、SPM6-1U、SP5-1U、P8-2U、SP9-2U、SV10-2U、V11-3HU、ELC13-4U、SD8-1U、DE10-3WU、CW2s、CW5s 可选配的穿刺架型号为：NGB-011、NGB-018、NGB-021、NGB-022、NGB-025、NGB-029、NGB-036、NGB-039、NGB-051、NGB-054、NGB-056、NGB-057、NGB-058、NGB-059、NGB-060、NGB-062、NGB-063 可选配的硬件选配件为：无线网卡、ECG模块、PCG心音传感器组件、高级图像增强功能加密狗、电池盒组件、超声外设扩展坞、耦合剂加热器、脚踏开关、融合成像组件、探头适配器、移动网络模块。 可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、声衰减模式组件、DICOM组件、应用软件组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块、iVocal Plus组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Resona A10S，Resona A20，Resona A20 Pro，Resona A20T，Resona A20S，Resona A Lumi，Resona A Super，Resona AR，Eagus A20，Eagus A20S，Eagus A20T |
| 注册证编号 | 粤械注准20232061390 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-81887515; 0755-81888998;0755-81888008;0755-81888996;0755-81888398;4007005652;023-68603650 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
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