| 产品名称 | 股动脉压迫止血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主体、硅胶压迫垫、硅胶固定垫、旋钮、舒压板、固定板和固定带组成。其中主体、旋钮、舒压板、固定板采用聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成；硅胶压迫垫、硅胶固定垫采用硅橡胶制成；舒压板上发泡棉采用丁苯橡胶制成；固定带采用全尼龙起毛布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管介入穿刺后创口压迫止血。 |
| 型号规格 | SH-A、SH-B、SH-C |
| 注册证编号 | 粤械注准20232141454 |
| 注册人名称 | 深圳捷心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园C2栋401-01 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋1层、2层、3层、4层、6层（（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232141454”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-04止血器具 受托生产企业：东莞厚永医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MAC19849X3。 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2028-08-31 |
| 变更情况 | 2024-07-23: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道应人石社区应人石社区永新街文韬工业园G栋二层（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋1层、2层、3层、4层、6层（（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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