| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引管、内导管、导丝、牵引杆组成。其中，导引管由接头、导引管管体、透明远端管和鲁尔扭矩制成，接头采用聚丙烯(PP)制成，导引管管体采用复合编织Pebax 制成，透明远端管采用Pebax 制成；内导管由内导管管体、接头和鲁尔扭矩制成，内导管管体采用透明氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)制成，接头采用聚丙烯(PP)制成，鲁尔扭矩采用聚丙烯(PP)和硅胶制成；导丝由绕丝、芯丝和可卸式硅胶安全帽制成，绕丝采用304 不锈钢(带特氟隆涂层)制成，芯丝采用304 不锈钢制成，可卸式硅胶安全帽采用硅胶制成；牵引杆由接头和杆芯制成，杆芯采用304 不锈钢制成，接头采用苯乙烯—丁二烯—丙烯腈共聚物(ABS)制成。配件：硅胶套由硅胶制成，保护帽由聚乙烯(PE)制成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | SLG-J-50350、SLG-J-50351、SLG-J-50400、SLG-J-50401 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232181416 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232181416”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 变更情况 | 2024-02-27: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2024-07-24: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-89926266; 13632695522;0755-22675201;0755-22675021;0755-89668118;13500066475;022-3030326 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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