| 产品名称 | 盒式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和耳机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | J-101、J-102、J-103、J-105、J-106、J-107、J-108、J-109、J-110 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232191340 |
| 注册人名称 | 广东家健乐科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区环市大道西115号320房、321房、322房、326房、328房 |
| 生产地址 | 广州市南沙区环市大道西115号320房、321房、322房、326房、328房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232191340”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2023-08-25: 1、注册人住所由“广州市南沙区大胜街2号1栋402房”变更为“广州市南沙区环市大道西115号320房、321房、322房、326房、328房”。 2023-11-27: 1、生产地址由“广州市南沙区大胜街2号1栋402房”变更为“广州市南沙区环市大道西115号320房、321房、322房、326房、328房”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13826410501 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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