| 产品名称 | 骨导式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由麦克风、信号处理单元、骨导振子、锂电池、充电线和嵌入式软件(版本号V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于传导性、混合性及感音神经性的12 周岁及以上听力损失患者补偿听力使用。适用的听力损失患者的骨导平均纯音听阈不大于60dBHL。 |
| 型号规格 | BHA-M100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232191341 |
| 注册人名称 | 深圳市韶音科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区山城工业区26栋厂房一层至四层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区石新社区山城工业区26栋厂房一层至六层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232191341”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2024-05-09: 1、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区石新社区山城工业区26栋厂房一层至四层”变更为“深圳市宝安区石岩街道浪心社区山城工业区26栋厂房一层至四层（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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