| 产品名称 | 全自动微生物药敏分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测系统、嵌入式控制系统、恒温控制系统、机械运动系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套本公司采用微量肉汤稀释法的CHICARD药敏卡使用，用于对临床样本分离出的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌进行药物敏感性试验。 |
| 型号规格 | SAST60 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221353 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221353”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2023-09-25: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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