| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液路模块、检测模块、数据处理模块、光学模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用免疫散射比浊法和透射比色法，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量检测。 |
| 型号规格 | PA240C、PA240、PA240A、PA240S |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221387 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221387”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2023-08-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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