产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L; 2抗血清:人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒; 3质控品(选配):RF稀释于含BSA的PBS缓冲液; 4 校准品(选配):RF稀释于含BSA的PBS缓冲液; 5 磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的类风湿因子含量,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒,质控品1(选配):1×0.6 mL、质控品2(选配):1×0.6 mL、质控品3(选配):1×0.6 mL、校准品1(选配):1×0.4 mL、校准品2(选配):1×0.4 mL、校准品3(选配):1×0.4 mL、校准品4(选配):1×0.4 mL、校准品5(选配):1×0.4 mL |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前,所有试剂避光储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻。试剂盒开启后,缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃,可稳定30天(使用后应立即盖紧瓶盖并放置2-8℃保存);试剂缓冲液和抗血清开封后在机(2-15℃),有效期7天。 |
注册证编号 | 粤械注准20232401410 |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20232401410”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-08-22 |
有效期至 | 2028-08-21 |
变更情况 | 2023-08-30: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。 2024-09-26: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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