| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)和吖啶酯标记物(R2)组成。 磁珠包被物(R1)：包被着肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物(R2)：肌酸激酶同工酶抗体-吖啶酯标记物。 校准品、质控品：含不同浓度肌酸激酶同工酶抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定28天。校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401447 |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-22898886; 18898611513 |
| 网址 | 暂无权限 |
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