| 产品名称 | 超声多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、电源线、超声探头(2MHz / AP99-2045-PW2.0，4MHz/AP99-1290-CW4.0，8MHz/AP99- 0985-CW8.0)、以及软件(1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。 |
| 型号规格 | VDI-075 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232071154 |
| 注册人名称 | 苏州海神联合医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68312713; 18106139171;13915553066 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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