| 产品名称 | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水胶体敷料由外层基材、自粘性水胶体基质和保护层组成。外层基材主要由聚氨酯膜或涂有丙烯酸胶粘剂的聚氨酯膜制成，自粘性水胶体基质主要由羧甲基纤维素钠、苯乙烯-戊二烯-苯乙烯聚合物、苯乙烯-异戊二烯聚合物和聚异丁烯制成，保护层主要由格拉辛纸、聚乙烯(PE)膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 规格型号：方形、岛型方形，5cm×5cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、20cm×20cm；骶尾形、岛型骶尾形，7cm×9cm、13cm×15cm、15cm×17cm、18cm×18cm；椭圆形、岛型椭圆形，2cm×3cm、2.3cm×4cm、2.5cm×6.3cm、2.8cm×6.9cm、3.7cm×5.5cm、4.1cm×4.5cm、4.2cm×6.2cm、4.4cm×6.9cm、4.5cm×7.2cm、6.5cm×9.5cm；圆形、岛型圆形，φ0.8cm、φ1cm、φ1.2cm、φ1.5cm、φ2.2cm、φ2.5cm；长条形、岛型长条形，1.9cm×7.2cm、1.9cm×7.6cm、1.9cm×8.2cm、2cm×6cm、2.2cm×5.6cm、2.2cm×7.6cm、2.5cm×6.5cm、2.5cm×7.2cm、2.5cm×7.6cm、2.5cm×8.2cm、3cm×6cm、3.8cm×7.6cm；岛型蝴蝶形，2.8cm×5.6cm、3.8cm×7.2cm、3.8cm×7.6cm、4.5cm×5.1cm、4.5cm×6cm、4.5cm×7.6cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141120 |
| 注册人名称 | 江苏卓见医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市钟楼区邹区镇会灵西路65号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232141120”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-28 |
| 有效期至 | 2028-08-10 |
| 变更情况 | 2023-08-28生产地址变更 由“常州市钟楼区邹区镇工业集中区”变更为“常州市钟楼区邹区镇会灵西路65号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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