| 产品名称 | 一次性使用活检穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检穿刺套件按照活检针规格分为 12G～24G 共 13种规格。由基本配置为一次性使用活检针(带定位器)、一次性使用橡胶外科手套，选用配置由医用纱布、医用棉球、一次性使用透气胶贴、一次性使用镊子、试管(带塞)、换药盒、纸尺、试管架、包布、器械盘。该产品以无菌状态提供，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体活体组织进行样本采集，不用于骨活检。 |
| 型号规格 | 12G、13G、14G、15G、16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141151 |
| 注册人名称 | 江苏瑞燊医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区绿禾路6号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区绿禾路6号 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18652596362; 13365107555 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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