| 产品名称 | 定制式无托槽正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料(TPU)和聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯(PETG)的单一组分或多种组分材质热压制成的产品，其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致，根据临床个性化的需求，选择厚度0.3--1.02mm的原材料，该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据临床医师的设计要求制作，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 型号规格 | Clear YC4、Clear C-model、Clear C-retainer、Clear C4-Flex-1、Clear C4-Flex-2、Clear C4-Pro、Clear C4-Ex、Clear C4-Flex、Clear C3 Lite、Clear C3 Plus-Moment、Clear C3 Plus-Final、Clear C3 Plus |
| 注册证编号 | 苏械注准20232170414 |
| 注册人名称 | 可丽尔医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232170414”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2023-08-30型号、规格变更 由“Clear YC4、Clear C-model、Clear C-retainer、Clear C4-1、Clear C4-2、Clear C4-Pro、Clear C4-Ex、Clear C4-Flex、Clear C3 Lite、Clear C3 Moment、Clear C3 Finally、Clear C3 Plus”变更为“Clear YC4、Clear C-model、Clear C-retainer、Clear C4-Flex-1、Clear C4-Flex-2、Clear C4-Pro、Clear C4-Ex、Clear C4-Flex、Clear C3 Lite、Clear C3 Plus-Moment、Clear C3 Plus-Final、Clear C3 Plus”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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