| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由检测卡、IC/ID卡、样本稀释液组成。1.检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I，C线(质控线)包被有0.3mg/mL羊抗兔IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含0.25mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体II荧光微球和0.3mg/mL荧光微球标记的兔IgG抗体结合物。2.IC/ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息，为PVC材质；3.样本稀释液：0.01 mol/L的磷酸盐缓冲液，pH7.4±0.2，10人份/盒为0.5 mL/支*10支、25人份/盒为0.5mL/支*25支、50人份/盒为0.5mL/支*50支、100人份/盒为0.5 mL/ 支*100支。 |
| 适用范围/预期用途 | 检测试剂盒供临床体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；2.铝箔袋拆封后，置于规定的环境下(温度20℃-25℃，湿度40%-90%)有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401209 |
| 注册人名称 | 江苏科兴诺生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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