| 产品名称 | 睡眠呼吸监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、呼吸组件(鼻气流管)、脉搏/血氧传感器、体位传感器、心率传感器、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行诊断、分析。 |
| 型号规格 | XDK-CS-01 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232070649 |
| 注册人名称 | 希迪克（郑州）智能康复设备有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新区金盏街16号1号楼西单元 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新区金盏街16号1号楼西单元 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18637761229 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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