| 产品名称 | 光固化窝沟封闭剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、三乙烯基乙二醇二甲基丙烯酸酯、樟脑醌、钛黄组成。内包装避光容器为高密度聚乙烯(HDPE)材质的注射器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232170699 |
| 注册人名称 | 河南省民健齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 滑县上官镇孟庄工业南路2号 |
| 生产地址 | 滑县上官镇孟庄工业南路2号 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15333727878; 13598125877 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0632-2008 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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