| 产品名称 | 一次性使用微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄、针杆、内管、针头和冷却液管、微波连接器、微波同轴电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构与本公司生产的微波消融仪(型号：Exceed S10、Exceed S23)配合使用，用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。 |
| 型号规格 | Exact HP-1805080、Exact HP-1605100、Exact HP-1507200、Exact HP-1512200、Exact HC-1814100、Exact HC-1814150、Exact HC-1814200、Exact HC-1614150、Exact HC-1614200、Exact HC-1514150、Exact HC-1514200、Exact HC-1414250、Exact HS-1425150、Exact HS-1425200、Exact HT-1414200 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011146 |
| 注册人名称 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2024-02-08 注册人住所由:北京市海淀区花园北路35号9号楼6层606室;注册人住所变更为:北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101 2024-10-21 1.适用范围由：本产品在医疗机构与本公司生产的微波消融仪（型号：Exceed S10、Exceed S23）配合使用，用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤 病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个且每个小于3公分。病灶距 肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。变更为：本产品在医疗机构与本公司生产的微波消融仪（型号：Exceed S10、Exceed S23）配合使用，用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。用于甲状腺良性结节（直径≥2ｃｍ、实性＞80％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）的消融治疗。各型号的应用部位见技术要求。2.技术要求的变化详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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