| 产品名称 | 颅内深部热凝电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极、连接线和导向螺丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内深部热凝电极与兼容的脑电监测设备配合使用，可进行脑电监测和临时电刺激，可用于脑电活动的监测及功能区定位。与北京北琪医疗科技有限公司的射频热凝器(型号R-2000B M1,软件发布版本V1.0)配合使用，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | RSDE-08、RSDE-10、RSDE-12、RSDE-14、RSDE-16、RSDE-16F、RSDE-08S、RSDE-10S、RSDE-12S、RSDE-14S、RSDE-16S、RSDE-16G；LX-08、LX-10、LX-12、LX-14、LX-16、LX-08S、LX-10S、LX-12S、LX-14S、LX-16S、LX-RF2；DX-20、DX-25、DX-30、DX-35 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011148 |
| 注册人名称 | 北京华科恒生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2023-10-16 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 2024-01-03 注册人住所由:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室;注册人住所变更为:北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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