| 产品名称 | 一次性使用外周血管内冲击波导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用外周血管内冲击波导管以及连接尾线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号：CWD-01)配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变(血管狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。 |
| 型号规格 | CWB25403L、CWB25403L-18、CWB30403L、CWB30403L-18、CWB35403L、CWB35403L-18 、 CWB40403L 、 CWB40403L-18 、 CWB35605M 、 CWB35605L-18 、 CWB40605M 、 CWB40605L-18、CWB45605M、CWB45605L-18、CWB50605M、CWB50605L-18、CWB55605M、 CWB55605L-18、CWB60605M、CWB60605L-18、CWB65605M、CWB65605L-18、CWB70605M、 CWB70605L-18、CWB35805M、CWB35805L-18、CWB40805M、CWB40805L-18、CWB45805M、 CWB45805L-18、CWB50805M、CWB50805L-18、CWB55805M、CWB55805L-18、CWB60805M、 CWB60805L-18、CWB65805M、CWB65805L-18、CWB70805M、CWB70805L-18 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011158 |
| 注册人名称 | 苏州中荟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 2024-01-05 载明生产地址由:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产），中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 2024-02-22 产品技术要求变更见附件。 2024-03-26 载明生产地址由:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产），中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元;载明生产地址变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 2024-09-03 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元; 载明生产地址由:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元; 载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 2024-12-06 型号规格由“CWB25403L、CWB30403L、CWB35403L、CWB40403L、CWB35605M、CWB40605M、CWB45605M、CWB50605M、CWB55605M、CWB60605M、CWB65605M、CWB70605M、CWB35805M、CWB40805M、CWB45805M”变更为“见附件”。产品技术要求见产品技术要求变更对比表。删除备注“该产品委托生产企业名称为上海汇禾医疗”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用外周血管内冲击波导管
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