| 产品名称 | 输卵管导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输卵管导管套件由导入鞘管、造影导管、短鞘组成。其中，导入鞘管由显影点、管身、荧光安全指示标记、内应力扩散管、鲁尔接头组成，造影导管由管身、鲁尔接头组成，短鞘由管身组成。导入鞘管的管身由乙烯丙烯共聚物、高密度聚乙烯材料制成。造影导管的管身由聚酰胺-聚醚嵌段共聚物、硫酸钡、不锈钢材料制成。短鞘的管身由高密度聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构经宫腔镜或其他子宫介入器械插入输卵管，对输卵管进行造影、疏通治疗用。 |
| 型号规格 | TTF-240/512 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232180212 |
| 注册人名称 | 齐聚医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区琥珀路215弄3号1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区琥珀路215弄3号1层 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2028-08-10 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区琥珀路215弄3号1层（不含夹层）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232180212”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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