| 产品名称 | 凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血质控品(正常值)：人血浆冻干品(正常) ；凝血质控品(异常值)：人血浆冻干品(异常)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 正常值：1×1.0mL；6×1.0mL；12×1.0mL；异常值：1×1.0mL；6×1.0mL；12×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装质控品在2℃～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。2.质控品复溶后在2℃～8℃密封保存可稳定6小时。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400305 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2028-08-13 |
| 变更情况 | 1.2023年8月14日首次注册； 2.2024年4月9日变更产品说明书。产品说明书变更：详见《凝血质控品产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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